各乡镇人民政府，县政府有关部门，县直及驻通有关单位：

《通渭县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案》已经县政府同意，现印发给你们,请结合工作实际，认真组织实施。

                                              通渭县人民政府办公室

                                               2022年7月1日

通渭县大宗地产中药材产地加工（趁鲜

切制）工作实施方案

为发挥通渭县中药材资源和建设国家中医药产业发展综合试验区优势,推进中药材产地加工标准化规范化建设，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)和省药监局、省农业农村厅等10部门《关于印发甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案的通知》(甘药监发〔2021〕149号)文件要求,结合我县实际，制定本实施方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻习近平总书记关于中医药工作及实施乡村振兴战略的重要指示精神,落实市委市政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（定发〔2022〕15号）《定西市“十四五”中医药产业发展规划》（定政办发〔2021〕75号）《定西市推进中药材入园上市工作若干措施》《定西市中医药产业发展三年行动计划(2022-2024年)》（定政办发〔2021〕74号）等要求，抓住国家药监局批准我省开展大宗地产中药材产地加工政策利好机遇，在我县大宗地产中药材主产区，遴选具备健全质量管理体系的龙头企业，按照“龙头企业（产地加工企业）+专业合作社+种植户”“龙头企业+产地加工企业（车间）+专业合作社+种植户”“龙头企业+产业园区（加工区）+种植基地(企业自有)”等产业协作模式，实施大宗地产中药材产地加工，建设大宗地产中药材绿色标准化种植基地和产地加工企业(车间)，健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系，推进中药产业高质量发展，产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供，提高我县在全国中药材市场中的定价权、话语权，形成发展中医药产业的独特优势，实现产业发展、企业增效、农民增收，持续巩固脱贫攻坚成果，衔接乡村振兴战略。

二、工作原则

（一）政府主导,统筹推进。地方政府负总责,职能部门各负其责，协同联动，加强政策引领和扶持指导，发挥市场主体作用，创新产业发展模式和监管方式，建立产地加工质量管理和追溯体系。

（二）靠实责任,确保质量。坚持综合施策、标本兼治的原则，中药饮片生产企业全面落实主体责任，龙头企业落实牵头带动和管理责任，监管部门落实监管责任，强化种植、产地加工、销售全链条质量安全管理，保证产品质量安全。

（三）党建引领,强化管控。以农户为基础，以产业为依托，以合作社为载体，发挥基层党组织引领作用，建立“党组织+合作社+种植基地+农户”质量管控模式，强化源头管控。

（四）巩固脱贫,助力振兴。以大宗地产中药材为重点品种，通过龙头企业带动，在主要产区开展中药材产地加工，形成产业发展、企业增效、农民增收的共赢局面，推动乡村产业兴旺、生态宜居、乡村文明、治理有效、生活富格。

三、加工品种

产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，未改变中药材性质，有利于保障中药材质量。依据《中国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，结合中药材种植区特点、品种特性、生产实际、传统加工习惯等，将党参、黄芪、红芪、板蓝根、柴胡、黄芩、金银花等作为我县第一批产地加工品种。

四、重点任务

（一）推进绿色标准化种植。建设种子种苗繁育基地和中药材绿色标准化种植基地，示范推广适宜的种子种苗繁育、标准化仿生态种植、病虫鼠害绿色防控、测土配方施肥、机械作业等先进实用的大宗地产中药材绿色标准化栽培技术和田间管理技术。深入开展有机肥替代化肥行动，严格农药、化肥、地膜等农业投入品使用,发展壮大中药材种植农民专业合作社等新型农业经营主体，提高中药材种植绿色化、标准化、规范化、集约化水平,实现大宗地产中药材种植可持续发展。全县中药材种植面积稳定在20万亩左右，标准化种植率达到80%。每年建设中药材标准化种植示范基地5万亩以上。（责任单位:县农业农村局、各乡镇）

（二）加强农田污染预防和环境保护。建立县、乡镇、村三级“田长制”责任体系，组建田长制巡逻队伍，实施网格化管理，定期巡查网格内中药材种植基地。利用卫星遥感、大数据、物联网等技术,对责任区内中药材农田种植情况进行实时监控。（责任单位:县农业农村局、市生态环境局通渭分局、各乡镇）

（三）健全质量管理和遴选条件。确定通渭县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选条件，注重发挥企业优势和带动示范效应。同时，新建中药材产地加工车间，建设内容包含选址、加工车间与设施设备、包装运输基本要求，以及生产加工管理、质量管理体系建设等，规范中药材产地加工企业的设置和中药材初加工全过程质量控制。（责任单位:县市场监管局、各乡镇）

（四）规范大宗地产中药材产地加工管理。龙头企业负责产地加工企业的厂房建设、人员配备和规范管理。产地加工应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。产地加工企业应当具备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选加工、干燥、仓储、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的专业技术和质量管理人员，具有配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。产地加工中药材应当列入《甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录》，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者甘肃省中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（责任单位:县市场监管局、县工信局、各乡镇）

（五）落实中药饮片生产企业主体责任。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地加工中药材用于中药饮片生产。中药饮片生产企业对采购的产地加工药材承担质量管理责任，加强对产地加工企业的质量审核，将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业(车间)签订购买合同和质量协议并妥善保存，严格审核产地加工企业的质量管理体系，切实做好产地加工药材质量评估和监测。中药饮片生产企业对产地加工药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进加工药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全、不具备质量管理体系的产地加工企业购进加工药材用于中药饮片生产；不得将采购的加工药材直接包装后作为中药饮片销售。（责任单位:县市场监管局、各乡镇）

（六）规范产品标识标签管理。着力打造“厚道甘肃·地道陇药”中药材品牌。产地加工产品使用全省统一的“产地片专用标识”，统一编号、扫码追溯。县市场监管局会同县农业农村局负责专用标识注册和日常管理，确定印制数量及编号范围，其辖区产地加工企业按有关程序注册申领后自行印制使用。标签内容应当包括:品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等,并附质量合格标识和“产地片专用标识”，其直接接触药材的包装材料应当符合中药饮片GMP要求。(责任单位:县市场监管局、县农业农村局、各乡镇)

（七）建立质量追溯体系。统筹协调组建一体化中药材质量追溯信息化体系，搭建产地加工药材追溯信息化数字融合平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与监管部门及相关中药饮片生产企业共享。龙头企业及产地加工企业(车间)须建立完整的中药材质量管理体系，中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的产地加工中药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追潮。(责任单位:县农业农村局、县商务局、县工信局、各乡镇)

（八）强化全链条质量安全监管。各相关部门要按照职责分工，加强辖区内产地加工行为监督管理，加强中药材种子种苗质量检验、产地环境动态评价、有效成分分析、农药残留量及重金属检测等工作，切实保障中药材种植、产地加工、中药饮片产品的质量安全，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现产品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施,存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。(责任单位:县农业农村局、县市场监管局、县市场监管综合行政执法队、各乡镇)

（九）深化科技研发和人才培养。依托科研机构、高等院校、企业技术中心等科技资源，建立完善以产业创新发展为导向的科研机制，加强标准制修订，对大宗地产中药材种子种苗繁育、种植环境研究、土壤改良、绿色标准化种植、现代化精深加工、新型炮制方法、质量检验检测方法、管理规范等开展研究开发，鼓励龙头企业与科研院校合作，提升我县大宗地产药材加工现代化水平。加强中医药人才培养，通过科研合作、柔性引进、项目带动等，全方位提升中医药各层次人才队伍规模和素质。(责任单位:县科技局、县工信局、县教育局、县卫生健康局、各乡镇)

（十）发挥基层党组织作用助力产业发展。充分发挥基层党组织政治优势和组织凝聚力，加强对分散种植户的教育引导和管理，强化中药材源头治理。各乡镇要加强对基层党组织领办合作社的指导和帮助。有效发挥党员群众“有奖举报”监督作用，对举报不合规种植和加工行为进行褒奖。(责任单位:各乡镇)

五、保障措施

（一）加强组织领导。成立通渭县大宗地产中药材产地加工工作领导小组，统筹协调和督查指导工作，研究解决重点难点问题。各乡镇政府成立相应的工作专班，结合实际制定具体工作方案，工作专班设在乡镇政府，落实推进工作具体任务。

（二）落实各级责任。县农业农村局负责制定全县中药产业发展规划，指导和协调县直有关部门、各乡镇推动全县中药材规范化、标准化发展；负责全县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作统筹协调和领导小组办公室日常工作。各乡镇负责优化中药材产业布局，科学规划品种结构和种植面积，支持建设种子种苗繁育基地、提升道地中药材优质种子种苗繁供水平，推进大宗道地药材标准化示范基地建设，推广道地药材绿色化标准化生产模式，提升道地中药材绿色标准化生产水平；加强农业投入品监管，对违法行为进行处罚。县市场监管局负责新型经营主体的登记注册,药品零售的许可、检查、处罚，药品使用环节质量的检查、处罚，统一编制产地片专用标识并授权企业注册使用，配合开展企业日常监管;对进入药用渠道中药材产地加工切片和以其为原料生产的中药饮片进行监督管理和质量抽检；指导产地片专用标识的使用和管理。县卫健局负责推动中医药事业产业融合发展；协调全县各级各类医疗机构采购县内龙头企业中药饮片。县工信局负责中药材加工企业智能化、信息化、数字化改造，提高加工企业技术水平，加快产业转型升级。市生态环境局通渭分局负责配合农业农村部门做好大宗中药材产地土壤环境保护，监督指导农业农村部门做好农业面源污染治理。县商务局通过招商引资吸引省内外知名中药企业入驻大宗地产中药材产地，推动中药产业发展。县科技局负责中药材科技研发及技术工艺的改进提升。县医保局加大县内中药饮片企业的采购，配合做好相关监测数据跨部门共享共用。县市场监管综合行政执法队负责组织对全县药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等的相关检查和执法办案工作。乡镇政府建立和完善地方政府负总责工作机制，推动中药材规范化种植，建立质量追溯体系和产地加工企业遴选、退出机制,加强产地加工企业监管；对龙头企业给予一定资金支持，统筹用于种植基地、产地加工车间、合作社管理等建设；将监督抽检列入年度财政预算；加强对工作的指导督促，统筹推进中药材产地加工工作。

（三）加大宣传力度。加大大宗地产中药材产地加工工作宣传力度，向社会发布工作方案，积极争取中药龙头企业在产地建设加工企业或车间，引导全国中药饮片生产企业采购产地加工中药材。定期组织开展工作经验推广、专题研讨等活动，促进中药材加工工作向纵深推进。

（四）及时考核总结。工作推进期间，各乡镇政府工作专班每季度向县领导小组办公室上报工作开展情况，县领导小组每年组织开展1次工作考核,考核情况报县级领导小组审定。

    附件：1.通渭县大宗地产中药材产地加工工作领导小组名单

           2.通渭县大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)龙头企业遴选条件 

附件1

通渭县大宗地产中药材产地加工工作

领导小组名单

组  长：冯旭东    县政府副县长

    成  员：张尚平    县农业农村局局长

陈耀辉    县乡村振兴局局长

周旭明    县教育局局长

何  伟    县科技局局长

李  晨    县工信局局长

王志宏    市生态环境局通渭分局局长

陈陆军    县商务局局长

赵富强    县卫生健康局局长

魏香成    县市场监管局局长

成  炜    县医保局局长

领导小组办公室设在县农业农村局，办公室主任由张尚平同志兼任，负责指导通渭县大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)计划及企业遴选，对接落实国家和省市中药材加工方面政策措施；统计汇总报送中药材加工工作进展情况，提供相关统计信息资料；建立相关工作台账，督导落实工作措施；完成领导小组交办的其它事项。

附件2

通渭县大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)

龙头企业遴选条件

龙头企业是指通过合同合作、股份合作、土地流转、托管服务和务工就业等联结方式直接与农民专业合作社种植基地、农户紧密联系,使中药材种植、加工、销售有机结合、相互促进,在规模和经营上达到以下推荐指标的药品生产经营企业。

一、龙头企业具备的法定资质。依法持有效《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产经营企业。

二、龙头企业的规模。总投资规模2000万元以上;年销售收入1000万元以上、中药材加工500吨以上。企业诚信守法经营、应按时发放工资、按时缴纳社会保险、按月计提固定资产折旧，无重大涉税违法行为，产销率达90%以上。

三、龙头企业的带动能力。按照“龙头企业(产地加工企业)+专业合作社+种植户”“龙头企业+产地加工企业(车间)+专业合作社+种植户”“龙头企业+产业园区(加工区)+种植基地(企业自有)”等产业协作模式，原则上具备以下带动能力:

第一种模式:龙头企业与产地加工企业为一体，带动农民合作社的数量应达到5个以上，带动农户的数量应达到300户以上，种植面积2000亩以上。

第二种模式:龙头企业建设2个以上加工车间，带动农民合作社的数量应达到5个以上,带动农户的数量应达到300户以上,种植面积500亩以上。

第三种模式:龙头企业在产业园区建设加工车间，带动农民合作社的数量应达到5个以上，带动农户的数量应达到300户以上,种植面积500亩以上。

四、龙头企业具有良好的社会信用度。企业资产负债率一般应低于50%;有银行贷款的企业，近2年内不得有不良信用记录。

五、龙头企业应具备的能力。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块种子种苗或者其他繁殖材料、种植、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。具备与其加工规模相适应的检验检测能力。加工车间生产所有品种、所有批次产品均由龙头企业负责检验，加强生产质量控制和检验放行管理,对生产加工品种能够进行全项检测（农残、重金属、黄曲霉毒素可委托检验）,确保产品质量安全。

原文链接：通政办发〔2022〕62号大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案.pdf

解读链接：http://www.tongwei.gov.cn/art/2022/7/5/art_7014_1557993.html