一、制定的背景

为建立健全药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急体系和运行机制，全面提高应对药械、疫苗安全突发事件的能力，指导和规范药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。县市场监管局起草了《通渭县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，并广泛征求了成员单位意见，多次讨论修改。于10月26日组织

了专家评审，按照评审会议提出的意见建议再次进行了

修改完善，形成了提交本次会议审议的《预案》。

二、制定的依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急预案（试行）》《国家药监局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《甘肃省突发事件总体应急预案》《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《定西市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《定西市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性制度文件。

三、制定的内容

工作目标:有效预防、及时控制各类药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。

主要任务:药品（疫苗）和医疗器械突发事件发生后，县市场监督管理局会同其他部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）4个等级。经过对事故的分析评估，初判为一般药品（疫苗）和医疗器械突发事件的，由县应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作，并及时上报市应急指挥部；初判为较大药品（疫苗）和医疗器械突发事件的，由市应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作；核定为特别重大、重大药品（疫苗）和医疗器械突发事件的，在国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、省市场监督管理局、省药品监督管理局的统一领导和指挥下开展应急处置工作。

工作要求:各成员单位按照统一领导、分级负责，快速反应、密切配合、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则，采取应急处置措施，最大限度减轻事故危害。

    原文链接：http://www.tongwei.gov.cn/art/2022/12/1/art_7052_1604523.html